TECNOLOGIA FARMACEUTICA

L'obiettivo del corso è quello di fornire conoscenze teoriche di base in merito alla progettazione, produzione e controllo di qualità delle principali forme di dosaggio di medicinali biotecnologici. Nell'ambito del corso, lo studente acquisirà conoscenze sul ruolo dei diversi componenti di una formulazione, con particolare attenzione agli approcci formulativi e ai processi produttivi di maggior interesse per i medicinali biologici.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

Al termine del corso lo studente sarà messo nelle condizioni di comprendere il ruolo di ciascun componente all'interno delle diverse forme di dosaggio per ciascuna specifica via di somministrazione.

Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

• acquisire conoscenze sulla biofarmaceutica, sui principi fondamentali alla base della progettazione di un medicinale biotecnologico, sul rilascio di farmaci, sullo sviluppo tecnologico delle forme farmaceutiche;
• comprendere le proprietà e le corrette modalità d’impiego di eccipienti nella produzione di forme farmaceutiche con medicinali biotecnologici;
• applicare la normativa vigente per la verifica dei controlli di qualità da effettuare sulle diverse forme farmaceutiche di maggior interesse per i medicinali biologici;
• riconoscere le proprietà dei veicoli impiegati nell’allestimento di forme farmaceutiche e la loro influenza nella produzione di medicinali biotecnologici;
• verificare l’efficacia terapeutica di un medicinale attraverso lo studio della composizione delle materie prime impiegate nelle formulazioni, applicando le nozioni di base e della moderna tecnologia farmaceutica.

Il corso prevede 35 h di lezioni frontali compartecipate e cooperative (5 CFU), durante le quali gli studenti saranno invitati a partecipare ad attività di valutazione a feedback, e 12 h di esercitazioni di laboratorio di gruppo (1 CFU), durante le quali verranno affrontati i controlli di qualità delle forme farmaceutiche. 

Ogni lezione termina con una breve discussione in aula come verifica dell’apprendimento. Le lezioni sono comprensive di attività di active learning e question time.

Principi fondamentali della chimica organica, anatomia, biologia e biochimica e nozioni fondamentali sui farmaci biotecnologici e sulle problematiche relative alla loro somministrazione ed efficacia terapeutica.

La frequenza è obbligatoria. Sono consentite assenze per non più del 30% delle ore complessive di lezione.

Definizione e classificazione dei medicinali: Generico, Farmaco Biologico, Biosimilari, Biobetter, ATMPs. Cenni di Biofarmaceutica.

Operazioni fondamentali in tecnologia farmaceutica: dissoluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione.

Aspetti farmacocinetici nella progettazione di forme farmaceutiche. Sviluppo preformulativo e formulativo di farmaci biotecnologici.

Definizione delle diverse forme farmaceutiche, con riferimento ai prodotti farmaceutici in commercio e alle differenti vie di somministrazione dei farmaci:

• Forme farmaceutiche Liquide (soluzioni, sospensioni, emulsioni): definizione, caratterizzazione, saggi e controlli.
• Forme farmaceutiche Solide (polveri, granulati, compresse, capsule): definizione, classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici.
• Forme farmaceutiche Oftalmiche: definizione, classificazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici.
• Forme farmaceutiche Parenterali: definizione, classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici.
• Forme farmaceutiche Nasali e Polmonari: definizione, vie di somministrazione, requisiti e controlli.

• P. Colombo et al. - Principi di Tecnologia farmaceutica – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
• Compendio di biotecnologie farmaceutiche, M.L. Calabrò, EDISES.
• Farmaci Biotecnologici - Aspetti farmacologici e clinici, Elisabetta Vegeto, Adriana Maggi, Paola Minghetti, Zanichelli, 2020.

Altro materiale di supporto:

Principi di Tecnologia farmaceutica, M. Amorosa. Sesta Edizione a cura di Francesco Barbatao. Casa Editrice Piccin, 2021.

Farmacopea Ufficiale Italiana in vigore e Farmacopea Europea in vigore.

Materiale di supporto alla didattica sarà condiviso online sulla pagina Studium del docente nel corso del semestre.

Prove di valutazione a feedback in itinere ed esame finale orale.

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

CRITERI DI VALUTAZIONE

L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e

coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

- capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

- capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

- capacità di esposizione;

- comprensione scientifica dell'argomento.

Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

Modalità espositiva:

a) Capacità espressiva;

b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

Qualità relazionali:

Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

Qualità personali:

a) spirito critico;

b) capacità di autovalutazione;

c) capacità di risolvere problemi;

d) capacità di prendere decisioni.

Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

b) Discreto (da 21 a 23)

Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

c) Buono (da 24 a 26)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

d) Ottimo (da 27 a 29)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

e) Eccellente (30)

Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA:
A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi anche al docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche.

Liofilizzazione: descrivi le fasi del processo.

Meccanismi di polverizzazione.

Sterilizzazione con calore secco.

Forme farmaceutiche parenterali: definizione e classificazione secondo Farmacopea Ufficiale Italiana. Controlli biologici: LAL test e test sui conigli.

Principali tecniche di essiccamento.

Eccipienti per forme farmaceutiche solide.

Classificazione dei medicinali con relativi esempi di prodotti in commercio.